Roche mit weniger Konzerngewinn im 1. Halbjahr 2012

Starkes operatives Ergebnis – Ausblick für das Gesamtjahr 2012 bestätigt

Severin Schwan, CEO von Roche: „Dank der erfreulichen Geschäftsentwicklung unseres bestehenden Produktportfolios sowie der erfolgreichen Lancierung neuer Produkte haben wir in der ersten Hälfte des laufenden Jahres ein starkes operatives Ergebnis erzielt. Mit Zelboraf, Erivedge und Perjeta haben wir kürzlich drei innovative Krebsmedikamente eingeführt und wir werden die Zulassung des Brustkrebsmedikaments T–DM1 noch in diesem Jahr beantragen. Unsere Produkte-Pipeline hat sich in den vergangenen sechs Monaten erneut gut weiterentwickelt und umfasst nun 72 neuartige pharmazeutische Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung.“ Schwan weiter: „Mit der kürzlich angekündigten Schliessung unseres Standortes in Nutley in den USA und der damit einhergehenden Konsolidierung unserer Forschungs- und frühen Entwicklungstätigkeiten an anderen Standorten setzen wir finanzielle Mittel frei, die wir in unsere erfolgsversprechenden Entwicklungsprojekte investieren.“

Starke operative Kernergebnisse

Die Konzernverkäufe stiegen im ersten Halbjahr 2012 um 4% auf 22,4 Milliarden Franken. Dies trotz des vor allem in Europa anhaltenden Preisdrucks. Wesentlich zum Wachstum beigetragen haben die Krebsmedikamente, Pegasys gegen Hepatitis, Actemra/RoActemra gegen rheumatoide Arthritis sowie das klinische Labordiagnostikgeschäft.

Der Kernbetriebsgewinn des Konzerns nahm dank guten Verkaufswachstums sowie Massnahmen zur Produktivitätssteigerung um 7% zu. Der Kernbetriebsgewinn der Division Pharma stieg um 9%.

In der Division Diagnostics nahm der Kernbetriebsgewinn um 5% ab. Hauptgründe dafür waren die Abschreibung von nicht einbringbaren Forderungen in der Türkei und Brasilien sowie Kosten für das Inkasso von ausstehenden Forderungen in Ländern Südeuropas. Die Division hatte zudem höhere Kosten der verkauften Produkte zu tragen, da sie im Vergleich zum Vorjahr erheblich mehr Instrumente platzierte.

Der Konzerngewinn auf Kernbasis stieg um 6% auf 6,0 Milliarden Franken, dies auch aufgrund geringerer Finanzierungskosten.

Der Kerngewinn je Titel legte um 8% auf 6,94 Franken zu. Der freie Geldfluss aus operativen Tätigkeiten nahm um 7% auf 7,2 Milliarden Franken zu, welcher den weiterhin starken Bargeldzufluss aus dem zugrunde liegenden Geschäft aufzeigt.

Organisationelle Anpassungen für nachhaltigen Erfolg

Wie bereits Ende Juni angekündigt, werden die Pharma Forschungs- und frühen Entwicklungsaktivitäten gebündelt und der Standort in Nutley, New Jersey, geschlossen. Die sich daraus ergebenden jährlichen Einsparungen von 370 Millionen Franken werden vor allem in die expandierende Entwicklungspipeline investiert. Mit der Schliessung des Standorts Nutley sind einmalige Kosten in Höhe von 858 Millionen Franken verbunden, wovon 446 Millionen Franken liquiditätswirksam sind.

Die Geschäftsbereiche Applied Science und Diabetes Care haben ebenfalls Restrukturierungsmassnahmen eingeleitet, um ihre Profitabilität langfristig zu sichern. Für diese Massnahmen weist Roche im Berichtszeitraum Aufwendungen in Höhe von 289 Millionen Franken aus.

Weitere Kosten von 530 Millionen Franken entfallen auf andere globale Restrukturierungspläne; dies beinhaltet auch Kosten infolge der Beendigung der klinischen Entwicklung von Dalcetrapib.

Aufgrund dieser einmaligen Kosten nahm der Konzerngewinn nach IFRS um 14% ab.

Starke Pharma- und Diagnostics-Produktportfolios unterstützen künftiges Wachstum

Die Roche-Gruppe stärkte ihre Marktposition als weltweit führender Anbieter von Krebsmedikamenten mit den erfolgreichen Markteinführungen von Perjeta (Brustkrebs) und Erivedge (Hautkrebs) in den USA sowie Zelboraf (Melanom) in Europa, Australien, Kanada und anderen Ländern in diesem Jahr.

Für Trastuzumab Emtansine (T–DM1), ein weiteres innovatives Medikament zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs, ist Roche im Zeitplan, das Zulassungsgesuch in der zweiten Jahreshälfte in den USA und der EU einzureichen. Klinische Daten zu T–DM1 wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni präsentiert und zeigten vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität für die Patientinnen. Die Zulassung von T–DM1 wird jenen Patientinnen, bei denen dieser Krebstyp vorliegt – also etwa jeder fünften Brustkrebspatientin – eine wirksamere Behandlung ermöglichen. T–DM1 und das kürzlich eingeführte Medikament Perjeta sollen die Stellung von Roche in diesem Therapiegebiet in den kommenden Jahren weiter stärken.

Insgesamt verzeichnete Roche weitere ausgezeichnete Fortschritte in der pharmazeutischen Entwicklung und erzielte in sieben von neun Studien in der späten klinischen Entwicklung positive Resultate. Trotz der Beendigung der klinischen Entwicklung von Dalcetrapib wird Roche die Entwicklung von Medikamenten für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes aufgrund des grossen medizinischen Bedarfs fortsetzen.

Roche Diagnostics baute die weltweit führende Marktposition aus und stärkte das breite Produktportfolio durch die Einführung von 25 wichtigen Produkten in Schlüsselmärkten weiter.

Ausblick für 2012 bestätigt

Roche bestätigt den Ausblick für das Gesamtjahr 2012. Ausserordentliche Ereignisse vorbehalten, rechnet die Roche-Gruppe 2012 für den Konzern und die Division Pharma mit einem Verkaufszuwachs im unteren bis mittleren einstelligen Bereich, zu konstanten Wechselkursen. Für die Division Diagnostics wird wieder ein über dem Markt liegendes Verkaufswachstum erwartet. Trotz des zunehmend anspruchsvollen Marktumfelds hat sich Roche für 2012 aufgrund der erwarteten Verkaufsentwicklung und fortgesetzten Effizienzsteigerungen ein Wachstum des Kerngewinns pro Titel im hohen einstelligen Bereich zu konstanten Wechselkursen zum Ziel gesetzt. Roche wird auch 2012 an einer attraktiven Dividendenpolitik festhalten.

Division Pharma

Starkes Wachstum in den USA und in Schwellenmärkten

Im ersten Halbjahr 2012 stiegen die Pharmaverkäufe um 4%. Hauptwachstumsträger waren die Krebsmedikamente, die um 8% zulegten. Auch das Hepatitis-Medikament Pegasys und Actemra/RoActemra zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis trugen wesentlich zum guten Ergebnis der Division bei.

In den USA – dem grössten Markt für Roche – stiegen die Pharmaverkäufe aufgrund der Nachfrage nach den Krebsmedikamenten MabThera/Rituxan, Herceptin und Xeloda sowie nach Pegasys um 6%.

Die Verkäufe in den für Roche wichtigsten sieben Schwellenmärkten (zu den für Roche wichtigsten Schwellenmärkten, auch als E7-Staaten bezeichnet, gehören Brasilien, China, Indien, Mexiko, Russland, Südkorea und die Türkei) wuchsen dank erhöhter Ausgaben für das Gesundheitswesen und eines verstärkten Einsatzes der Onkologieprodukte von Roche um 13%. In Brasilien und China, zwei der am schnellsten wachsenden Märkte von Roche, legten die Pharmaverkäufe um 22% beziehungsweise 24% zu.

Die Verkäufe in Japan blieben in den ersten sechs Monaten stabil; hier konnten Verkaufszuwächse bei Avastin (+12%) und die Markteinführung von Mircera den Rückgang bei Epogin (-53%) ausgleichen.

In Westeuropa sanken die Pharmaverkäufe aufgrund von Generika und Sparmassnahmen im Gesundheitswesen um 3%. Der Preisdruck minderte das Wachstum der Pharmaverkäufe im ersten Halbjahr in Westeuropa um etwa 2 Prozentpunkte und weltweit um rund 1 Prozentpunkt.

Beim Inkasso ausstehender Forderungen in Ländern Südeuropas erzielten beide Divisionen (Pharma und Diagnostics) sehr gute Fortschritte. Per Ende Juni 2012 waren die Forderungen aus Lieferungen an öffentliche Kunden auf 1,5 Milliarden Franken gesunken, während sie Ende 2011 noch bei 2,1 Milliarden gelegen hatten. Die neue spanische Regierung erstellte im März 2012 einen Plan, bekannt als „Montoro-Plan“, um Schulden von lokalen und regionalen Behörden zu begleichen. Roche erhielt per Ende Juni die beantragte Summe in vollem Umfang.

Pharma-Schlüsselprodukte:

• MabThera/Rituxan (+9%), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), rheumatoide Arthritis und ANCA-assoziierte Vaskulitis: Die Verkäufe stiegen um 8% in den USA und um 6% in Westeuropa, da Ärzte MabThera/Rituxan immer öfter in der neuen Indikation zur Erstlinien-Erhaltungstherapie bei follikulärem Lymphom (einer Form des NHL) verordneten. Auch die Nachfrage aus China und Brasilien trieb die Gesamtverkäufe von MabThera/Rituxan an; hier wird das Medikament zunehmend zur Behandlung des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms, einer aggressiven Form des NHL, eingesetzt.
   
• Herceptin (+11%), HER2-positiver Brustkrebs und HER2-positiver metastasierender (fortgeschrittener) Magenkrebs: Die Verkäufe von Herceptin stiegen um 10% in den USA und um 3% in Westeuropa, dank der vermehrten Verordnung bei Magenkrebs und zuvor unbehandeltem Brustkrebs sowie eines verbesserten HER2-Screenings. Der erleichterte Zugang in Schwellenmärkten wie China, wo die Umsätze um 9% anzogen, trieb ebenfalls die Verkäufe an. Roche bereitet sich jetzt auf die noch in diesem Jahr geplante Markteinführung in der Indikation Magenkrebs in China vor.

• Avastin (+3%), fortgeschrittener Dickdarm-/Enddarm-, Brust-, Lungen-, Nieren- und Eierstockkrebs sowie rezidivierendes Glioblastom (ein bestimmter Hirntumor-Typ): Die globalen Verkäufe erholten sich vom Umsatzrückgang im Jahr 2011 und stiegen gegenüber der Vorjahresperiode um 3%. In den USA sanken die Verkäufe um 2% auf 1,2 Milliarden Franken, was durch Umsatzzuwächse in der Region International (+15%), in Japan (+12%) und in Westeuropa (+2%) mehr als ausgeglichen wurde. Zum Wachstum beigetragen haben insbesondere der Einsatz bei Lungen- und Dickdarm-/Enddarmkrebs sowie die vor Kurzem zugelassene Anwendung zur Behandlung von Eierstockkrebs. In den USA widerspiegelt der leichte Verkaufsrückgang tiefere Lagerbestände bei den Grosshändlern per Ende Juni 2012 sowie einen geringeren Einsatz des Präparats zur Behandlung von Brustkrebs im Vergleich zur Vorjahresperiode.
   
• Pegasys (+31%), Hepatitis B und C: Pegasys profitiert von der Nachfrage im Rahmen der neuen Dreifachkombinationstherapie bei Hepatitis C, welche vor Kurzem in den USA und europäischen Schlüsselmärkten wie Frankreich, Deutschland und der Schweiz eingeführt wurde. Pegasys hat sich als Grundlage dieses neuen Behandlungsschemas etabliert und seinen Marktanteil weiter ausgebaut.
   
• Actemra/RoActemra (+39%), rheumatoide Arthritis: Die Verkäufe von Actemra/RoActemra nahmen weiter stark zu – in den USA um 72%, in Westeuropa um 38%, und in der Region International um 67% – was das wachsende Vertrauen seitens der Ärzte in dieses Medikament zeigt. Für weiteren Einsatz wird voraussichtlich die ADACTA-Vergleichsstudie sorgen, welche die Überlegenheit des Medikaments gegenüber Adalimumab bei jenem Drittel der Patienten demonstriert hat, die mit Biologika als Monotherapie behandelt werden. Roche hat in den USA und in der EU die Zulassung zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis beantragt. Positive Studienergebnisse wurden zudem von SUMMACTA berichtet, der ersten von zwei Studien zu Actemra/RoActemra als subkutaner Injektion.

Jüngst eingeführte Produkte

• Zelboraf (92 Millionen Franken), metastasierendes Melanom, das eine bestimmte BRAF-Mutation aufweist: Zelboraf wurde erfolgreich im August 2011 in den USA und im Februar 2012 in Europa eingeführt. In den USA wird Zelboraf bei rund 85% der Patienten mit einem metastasierenden Melanom, welches die BRAF-V600E-Mutation aufweist, als Erstlinientherapie eingesetzt. Erste Anzeichen deuten darauf hin, dass die Marktaufnahme in der EU ähnlich gut ausfallen wird. Auch in Kanada, Australien, Neuseeland, Mexiko und verschiedenen anderen Ländern hat Roche die Zulassung erreicht. Gegenwärtig laufen Gespräche mit den für Zulassungen und Erstattungen zuständigen Behörden.
   
• Erivedge (10 Millionen Franken), fortgeschrittenes Basalzellkarzinom: Erivedge wurde im Februar dieses Jahres als erstes und einziges Medikament von der FDA zur Behandlung fortgeschrittener Formen des Basalzellkarzinoms zugelassen. Erivedge ist auch der erste Vertreter einer neuen Klasse von Krebsmedikamenten, die gezielt den sogenannten Hedgehog-Signalweg unterbrechen. Die Markteinführung verläuft vielversprechend. Roche hat derzeit in einer Reihe weiterer Länder die Zulassung beantragt, so in der EU, Australien, Mexiko, Israel und Kanada.
   
• Perjeta (4 Millionen Franken), Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs: In den USA erteilte die FDA Perjeta nach einem beschleunigten Prüfverfahren im Juni 2012 die Zulassung, und Roche stellte das Produkt unmittelbar danach für Patientinnen zur Verfügung. Roche und Chugai haben auch in der EU und in Japan Zulassungsgesuche eingereicht. In Kombination mit Herceptin dürfte Perjeta die neue Standardtherapie für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs werden. Ende 2011 hatte die CLEOPATRA-Studie bereits ihren primären Endpunkt (progressionsfreies Überleben) erreicht und ergeben, dass sich der Zeitraum, in dem die Patientinnen ohne Fortschreiten ihrer Krankheit lebten, um 6,1 Monate verlängerte. Ausserdem erreichte die CLEOPATRA-Studie mit Perjeta ihren sekundären Endpunkt (Gesamtüberleben). Die Daten zeigen, dass die mit Perjeta, Herceptin und (Docetaxel-)Chemotherapie behandelten Patientinnen signifikant länger lebten als jene, die nur Herceptin plus Chemotherapie erhielten.

Aktuelle klinische Ergebnisse

• Zwei Zulassungsstudien, welche die neue subkutane Verabreichungsform von MabThera/Rituxan untersuchen, haben ihren primären Endpunkt erreicht. Die Phase-III-Studie SABRINA (BO22334) und Phase-Ib-Studie SparkThera (BP22333) zeigten, dass die subkutane Verabreichungsform der intravenösen Anwendung bei Patienten mit follikulärem Lymphom in Bezug auf die Serumskonzentration von MabThera/Rituxan nicht unterlegen ist. In beiden Studien wurden keine relevanten Unverträglichkeitsmerkmale beobachtet. Die Daten aus SABRINA und SparkThera sollen Gespräche mit Gesundheitsbehörden unterstützen.
   
• BEATRICE, eine Phase-III-Studie mit Avastin in Kombination mit Chemotherapie als adjuvante (nachoperative) Therapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (d.h. HER2-, Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptor-negativ), hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht. Eine signifikante Verbesserung des invasiv-krankheitsfreien Überlebens gegenüber nur mit adjuvanter Chemotherapie behandelten Patientinnen konnte nicht nachgewiesen werden. Diese Daten beeinträchtigen nicht die Verwendung von Avastin in der zugelassenen Indikation metastasierender (fortgeschrittener) HER2-negativer Brustkrebs oder anderen zugelassenen Indikationen.
   
• Die Restrukturierung von Roche Pharma Forschung und Frühe Entwicklung (pRED) hat auch Auswirkungen auf das Portfolio, insbesondere eine Anpassung in den Bereichen Entzündungskrankheiten, Virologie und Stoffwechselkrankheiten.

Division Diagnostics

Roche baut globale Marktführerschaft aus

Im ersten Halbjahr stiegen die Verkäufe der Division Diagnostics um 5% auf 5,0 Milliarden Franken und wuchsen damit schneller als der globale Markt für In-vitro-Diagnostik. Die Zuwächse stützten sich auf die Geschäftsbereiche Professional Diagnostics (+9%), Tissue Diagnostics (+17%) und Molecular Diagnostics (+6%) und zeugten von der hohen Nachfrage klinischer Labore nach dem breiten Produktportfolio von Roche. Wichtigster Wachstumsträger blieb dabei das Geschäft mit den Immunoassays, mit deren Hilfe sich verschiedene Erkrankungen – von Infektionen bis hin zu Krebs – durch hochautomatisierte immunchemische Blutuntersuchungen diagnostizieren lassen. Dieses Geschäftssegment erzielte zweistellige Zuwachsraten im 15. Jahr in Folge und ist heute für 22% der Verkäufe der Division verantwortlich.

Bei Diabetes Care gingen die Verkäufe aufgrund von Veränderungen bei der Kostenerstattung in wichtigen europäischen Märkten um 2% zurück. Bei Applied Science beruhte der Umsatzrückgang von 3% hauptsächlich auf dem Wettbewerb in der Gensequenzierung und beschränkten Forschungsmitteln der öffentlichen Hand. Der Geschäftsbereich konsolidiert nun seine Segmente, während er gleichzeitig weiter in neue Technologien investiert, insbesondere in die Gensequenzierung.

Die Verkäufe der Division nahmen in allen Regionen zu. Als wichtigster Wachstumsträger erwies sich die Region Asien–Pazifik (+17%). Hier sorgte die steigende Nachfrage nach Laborlösungen von Roche für Wachstumsimpulse, insbesondere in China (+32%). In den kommenden fünf Jahren will Roche Diagnostics über 300 Millionen US-Dollar in diesem Land investieren, um Laborautomatisierung und diagnostische Tests in weitere Städte und Krankenhäuser zu bringen.

Aktuelle Zulassungen und klinische Studienergebnisse

• FDA-Zulassungen für interaktive Insulinpumpe Accu-Chek Combo und CMV-Test. Im Juli erteilte die FDA dem Accu-Chek Combo System die Zulassung, einer Kombination aus Insulinpumpe und Blutzuckermessgerät mit integriertem Bolusrechner (der Bolusrechner ermittelt die jeweils erforderliche Insulin-Einzeldosis zur Senkung hoher Blutzuckerspiegel (z.B. nach dem Essen)). Accu-Chek Combo vereinfacht das Diabetes-Selbstmanagement, indem es Patienten ermöglicht, ihren Blutzuckerspiegel zu messen und basierend auf den Ergebnissen per Fernsteuerung diskret Insulin zu verabreichen, ohne dazu die Pumpe in die Hand nehmen zu müssen. Es ist das zweite neuartige Diabetes Care-Produkt, das Roche in diesem Jahr in den USA auf den Markt bringt.
  Ebenfalls im Juli erhielt Roche die Zulassung für einen neuen Zytomegalievirus (CMV)-Test (für die Verwendung auf dem System COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan). Dabei handelt es sich um den ersten vollautomatischen DNA-Test zur Überwachung von CMV-Infektionen, die häufig vorkommen, jedoch für Menschen mit transplantierten Organen oder einem geschwächten Immunsystem gefährlich werden können.
   
• VISION-Studie (VISION = Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN – laufende internationale Studie mit mehr als 40 000 Patienten) – Troponin-T-Test zeigt erhöhtes postoperatives Sterberisiko an. Eine Überwachung der Troponin-T-Werte von Patienten nach einer nichtkardialen Operation kann dazu beitragen, jene Patienten zu identifizieren, die in den ersten 30 Tagen nach der Operation ein erhöhtes Sterberisiko haben und somit spezielle postoperative Beobachtung und Behandlung benötigen. Dies zeigte eine im Ärzteblatt JAMA (Journal of the American Medical Association, Juni 2012) veröffentlichte Studie mit dem Elecsys Troponin-T-Bluttest von Roche, einem anerkannten Herzinfarktmarker. Jedes Jahr werden grössere nichtkardiale Operationen bei mehr als 200 Millionen Erwachsenen weltweit durchgeführt, und über eine Million Menschen sterben innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Die Studienergebnisse könnten Ärzten helfen, das Sterberisiko ihrer Patienten einzuschätzen und Überwachung und Therapie entsprechend auszurichten.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

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• Halbjahresbericht 2012

Foto: © Roche

(Communiqué, 26.07.2012)