Actelion gibt Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2012 bekannt
Produktumsatz von CHF 861,8 Millionen, ein Rückgang um 3 % in lokalen Währungen - Kerngewinn bei CHF 300,7 Millionen, plus 14 % in lokalen Währungen, gestützt durch teilweise Auflösung der Rückstellungen für nicht gesicherte Forderungen sowie Verbesserungen im operativen Bereich - Anhebung der Guidance für 2012 sowie verbesserte Ertragsbasis infolge des kürzlich bekannt gegebenen Kostensparprogramms.
Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab am 19. Juli 2012 die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2012 bekannt.
Zum Stichtag 30. Juni 2012 verfügte Actelion über liquide Mittel und Bareinlagen in Höhe von CHF 1,4 Milliarden (davon CHF 378,9 Millionen gebundene Mittel). Zudem hält Actelion 14,7 Millionen eigene Aktien (darunter 4,4 Millionen Aktien, die Ende Juli 2012 gelöscht werden).
Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "In der ersten Jahreshälfte 2012 haben wir entscheidende Massnahmen ergriffen, um die Wachstumschancen vollumfänglich ausschöpfen zu können, die wir mit Macitentan geschaffen haben. Damit wollen wir unser Geschäft im Bereich der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) weiter stärken. Ich bin sehr erfreut, dass unsere Massnahmen zur Kostenkontrolle bereits zu greifen beginnen."
Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Actelion konzentriert sich darauf, die Ertragskraft des Geschäfts zu optimieren. Um dies zu erreichen, hat Actelion als integralen Bestandteil seiner Wertschöpfungsstrategie ein Kostensparprogramm gestartet."
Jean-Paul Clozel schloss: "Ich bin fest davon überzeugt, dass Actelion auf der Grundlage des bestehenden Portfolios und der Kostensparmassnahmen, zu denen wir uns im Rahmen unserer Strategie verpflichtet haben, gut aufgestellt ist, um in Zukunft nachhaltige Kerngewinne und höhere Renditen für unsere Aktionäre zu erzielen."
Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer von Actelion, kommentierte: "Actelion geht weiterhin davon aus, dass der Produktumsatz für das gesamte Jahr 2012 im niedrigen einstelligen Prozentbereich zurückgehen wird. Allerdings hat Actelion auf der Grundlage einer beschleunigten Wirkung des Kostensparprogramms seine Prognose für den Unternehmensgewinn 2012 angehoben. Damit schaffen wir eine höhere Basis für die zukünftige Steigerung unserer Rentabilität."
Actelion erwartet nun ein Wachstum des Kerngewinns 2012 im mittleren einstelligen Prozentbereich. Diese Guidance schliesst jegliche Auswirkungen aufgrund von Veränderungen der Rückstellungen für nicht gesicherte Forderungen in Südeuropa aus. Zuvor hatte das Unternehmen in seiner Guidance kein Wachstum des Kerngewinns im Jahr 2012 angenommen.
Andrew Oakley schloss: "Sofern keine unvorhergesehenen Ereignisse eintreten, gehen wir auf der Grundlage der Daten für 2012 davon aus, unseren Kerngewinn 2013 auf diesem höheren, für 2012 vorhergesagten Wert (in lokalen Währungen) halten zu können. Wir erwarten, 2014 zu einstelligem Wachstum und 2015 zu zweistelligem Wachstum zurückzukehren."
In Folge des am 12. Juli 2012 bekannt gegebenen Kostensparprogramms erwartet das Unternehmen Restrukturierungskosten, die in der Jahresrechnung 2012 ausgewiesen werden und deren genauer Betrag noch nicht bekannt ist. Da es sich um einen einmaligen Betrag handelt, wird diese Belastung nicht in den Kerngewinn eingerechnet werden.
Umsatzentwicklung
Der Produktumsatz belief sich im ersten Halbjahr 2012 auf CHF 861,8 Millionen (1. Halbjahr 2011: CHF 890,1 Mio.), ein Rückgang um 3 % in lokalen Währungen, wobei 40 % des Umsatzes auf die USA, 39 % auf Europa, 11 % auf Japan und 10 % auf die übrige Welt entfielen.
Die Umsätze von Tracleer® (Bosentan) gingen um 4 % in lokalen Währungen auf CHF 752,4 Millionen zurück. Der Rückgang ist auf die Wettbewerbssituation in den USA sowie auf Preiskürzungen in anderen Regionen zurückzuführen. Das zugrundeliegende Mengenwachstum (+ 2 %) wurde von Japan, Europa und anderer Märkten angetrieben.
Der Umsatz von Ventavis® (Iloprost) belief sich im selben Zeitraum auf CHF 56,1 Millionen. Dies bedeutet einen Rückgang um 8 % in lokalen Währungen, der auf die Abnahme der ausgelieferten Einheiten zurückzuführen ist.
Die Umsätze von Veletri® (Epoprostenol zur Injektion) beliefen sich in den ersten sechs Monaten 2012 auf CHF 11,4 Millionen gegenüber CHF 6,1 Millionen in der ersten Jahreshälfte 2011. Zurzeit läuft die Registrierung der Formulierung der zweiten Generation in Japan und Europa. Am 29. Juni 2012 gab Actelion Pharmaceuticals US, Inc. bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Ergänzungsantrag des Unternehmens für die zweite Generation von Veletri auf Zulassung für die Behandlung der PAH (WHO-Klasse 1) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit zugestimmt hat.
Der Umsatz von Zavesca® (Miglustat) belief sich in der ersten Jahreshälfte 2012 auf CHF 40,6 Millionen gegenüber CHF 34,7 Millionen im selben Zeitraum des Vorjahres. Dies bedeutet einen Anstieg um 20 % in lokalen Währungen, der in erster Linie auf die starke Nachfrage bei Niemann-Pick Typ C mit einem Anstieg der behandelten Patienten um 23 % (ausserhalb der USA) sowie positive Auswirkungen der Preisgestaltung in den USA zurückzuführen ist.
Wie im April angekündigt, hat das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen die Zulassung von Miglustat für die Behandlung von Niemann-Pick Typ C erteilt. Nach der Registrierung hat Actelion Miglustat in Japan unter dem Markennamen Brazaves® eingeführt.
Otto Schwarz, Chief Operating Officer von Actelion, kommentierte: "Trotz eines Rückgangs der Produktumsätze in lokalen Währungen ermutigt mich das anhaltende Mengenwachstum von Tracleer, Veletri und Zavesca. Es freut mich ausserdem, dass wir den Eingang von Ausständen von über CHF 100 Millionen verzeichnen und damit einen bedeutenden Teil unserer Rückstellungen für nicht gesicherte Forderungen in südeuropäischen Ländern auflösen können. Actelion trifft nun Vorbereitungen, um das bedeutende Potenzial unseres einzigartigen Wirkstoffs Macitentan optimal nutzen zu können."
Die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2012 auf CHF 3,2 Millionen. Zur Erinnerung: In der ersten Jahreshälfte 2011 wurden die verbliebenen vertraglichen Einnahmen aus der laufenden Orexin-Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline abschliessend verbucht (CHF 76,5 Mio.).
Betrieblicher Aufwand
In den ersten sechs Monaten 2012 belief sich der betriebliche Aufwand auf CHF 635,8 Millionen gegenüber CHF 1.193,0 Millionen in der ersten Jahreshälfte 2011, wobei dieser Betrag die Rückstellung in Höhe von CHF 485,2 Millionen im Zusammenhang mit dem Rechtsstreit mit Asahi umfasste, die später reduziert wurde. Der Rückgang des betrieblichen Aufwands ist in erster Linie auf die Auflösung eines Teils der Rückstellungen für nicht gesicherte Forderungen und eine straffe Kostenkontrolle zurückzuführen. Der liquiditätswirksame betriebliche Aufwand ging in der ersten Jahreshälfte 2012 in Schweizer Franken und in lokalen Währungen um je 10% zurück.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen in der ersten Jahreshälfte 2012 um 1 % auf CHF 232,1 Millionen (1. Halbjahr 2011: CHF 228,7 Mio.). Dieser Anstieg schliesst die Meilensteinzahlung an Auxilium Pharmaceuticals Inc. in Höhe von USD 10 Millionen im Zusammenhang mit unserer Zusammenarbeit bei XIAFLEX® in bestimmten Regionen ein. Non-GAAP-F&E-Aufwendungen unter Ausschluss von aktienbasierten Vergütungen sowie Amortisationen und Abschreibungen beliefen sich auf CHF 198,1 Millionen gegenüber CHF 199,7 Millionen in der ersten Jahreshälfte 2011, was einem Rückgang um 1 % entspricht.
Die Aufwendungen für Verkauf, allgemeine und administrative Ausgaben beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2012 auf CHF 284,5 Millionen (1. Halbjahr 2011: CHF 357,4 Mio.). Der Nettobeitrag aus der Verringerung der Rückstellungen für nicht gesicherte Forderungen in Südeuropa belief sich im ersten Halbjahr auf CHF 19,3 Millionen. Darüber hinaus trugen auch niedrigere Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsverfahren sowie eine straffere Kostenkontrolle zu diesem Rückgang bei.
Die entsprechenden Non-GAAP-Aufwendungen unter Ausschluss von aktienbasierten Vergütungen sowie Amortisationen und Abschreibungen betrugen im ersten Halbjahr 2012 CHF 263,1 Millionen gegenüber CHF 322,2 Millionen in der ersten Jahreshälfte 2011, ein Rückgang um 18 % in lokalen Währungen.
Betriebsgewinn
Der Betriebsgewinn in den ersten sechs Monaten 2012 belief sich auf CHF 229,2 Millionen gegenüber einem Betriebsverlust von CHF 223,1 Millionen im selben Zeitraum des Vorjahres.
Um die dem Ergebnis zugrundeliegende Unternehmensleistung besser vergleichen zu können, weist Actelion den Kerngewinn als Produktumsatz abzüglich des liquiditätswirksamen betrieblichen Aufwands sowie anderer Posten aus, die einen Vergleich erschweren könnten.
In der ersten Jahreshälfte 2012 belief sich der Kerngewinn auf CHF 300,7 Millionen gegenüber CHF 266,7 Millionen im ersten Halbjahr 2011. Dies ist gleichbedeutend mit einem Anstieg um 14 % in lokalen Währungen. Unter Ausschluss der Anpassungen bei den Rückstellungen für nicht gesicherte Forderungen ergab sich ein Anstieg um 6 %.
Reingewinn
Der Reingewinn in der ersten Jahreshälfte 2012 belief sich auf CHF 173,7 Millionen (1. Halbjahr 2011: Reinverlust von CHF 262,3 Mio.).
Im Reingewinn für diesen Zeitraum sind enthalten: Zinserträge in Höhe von CHF 1,1 Millionen, Zinsaufwendungen für die Rückstellung im Zusammenhang mit der im Gerichtsverfahren festgelegten Entschädigungszahlung in Höhe von CHF 20,5 Millionen, Zinsaufwendungen für die Anleihe von CHF 235 Millionen in Höhe von CHF 6,0 Millionen sowie anderer Zinsaufwand von CHF 0,5 Millionen, Wertberichtigungen auf Finanzanlagen von CHF 0,3 Millionen sowie andere Erträge in Höhe von CHF 3,4 Millionen und ein Ertragssteueraufwand von CHF 32,7 Millionen.
Der Reingewinn entspricht einem vollständig verwässerten Gewinn pro Aktie von CHF 1,46 gegenüber einem Verlust pro Aktie in Höhe von CHF 2,20 im ersten Halbjahr 2011. Der Kerngewinn pro Aktie für den Berichtszeitraum belief sich auf CHF 2,12, ein Anstieg um 14% gegenüber demselben Zeitraum 2011.
Dividendenzahlung
An der diesjährigen Generalversammlung am 4. Mai 2012 nahmen die Aktionäre von Actelion einen Antrag des Verwaltungsrats zur Ausschüttung einer Dividende aus gesetzlicher Reserve aus Kapitaleinlagen in Höhe von CHF 0,80 pro Namenaktie an.
Business Development
Zusammenarbeit zwischen Actelion und Auxilium
Im Februar 2012 gab Actelion bekannt, dass das Unternehmen eine langfristige Partnerschaft mit Auxilium Pharmaceuticals, Inc. für die Entwicklung, Bereitstellung und Vermarktung von XIAFLEX® (Kollagenase aus Clostridium histolyticum) eingegangen ist. Hierbei handelt es sich um einen neuartigen biologischen Wirkstoff, den ersten seiner Klasse, für die potenzielle Behandlung von Morbus Dupuytren und der Peyronie-Krankheit.
Gemäss der Vereinbarung erhält Actelion die Exklusivrechte zur Vermarktung von XIAFLEX für die Behandlung von Morbus Dupuytren und der Peyronie-Krankheit in Kanada, Australien, Brasilien und Mexiko, sobald die jeweiligen Zulassungen erteilt werden. Actelion zeichnet für die Vorbereitungen der Zulassung und Markteinführung von XIAFLEX in diesen Ländern verantwortlich.
Im Juli 2012 erhielt Auxilium von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada die Zulassung für XIAFLEX zur Behandlung von Morbus Dupuytren bei Erwachsenen mit tastbaren Bindegewebsverhärtungen. Actelion geht davon aus, XIAFLEX Patienten in Kanada in der ersten Jahreshälfte 2013 zur Verfügung stellen zu können.
Zusammenarbeit von Actelion und EchoSense Inc.
Ebenfalls im Februar 2012 ging Actelion eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit mit dem nicht börsenkotierten israelischen Unternehmen EchoSense Inc. ein. EchoSense entwickelt neuartige nicht-invasive und nicht-abbildende Doppler-Ultraschall- und Signalverarbeitungs-Technologien, mit denen parametrische Informationen über den Zustand von Koronararterien und Lungensystem gewonnen werden können. Hierzu zählt unter anderem auch die Messung des Blutdrucks in der Lunge. EchoSense führt derzeit klinische Studien mit seinem tragbaren, nicht-invasiven Ultraschallsystem durch, das in Echtzeit grafische und numerische (parametrische) Informationen für die Diagnose und Evaluierung des Stadiums verschiedener Herz- und Lungenerkrankungen liefert und somit zur Verbesserung der Behandlung beiträgt.
Nicholas Franco, Leiter Business Development, kommentierte: "Unsere Zusammenarbeit mit EchoSense für den Test und die Validierung dieses nicht-invasiv arbeitenden innovativen Instruments ist ein weiterer Beleg für unser Engagement auf dem Gebiet der PAH. Dieses Gerät könnte ein frühere Diagnose der pulmonalen Hypertonie und die Kontrolle und Evaluierung des Funktionszustands des Herz-Kreislauf-Systems ermöglichen und damit eine Schlüsselrolle bei der Feststellung und Verlaufskontrolle der PAH spielen."
Zusammenarbeit zwischen Actelion und Merck & Co.
In der Berichtsperiode informierte Merck Actelion über seine Absicht, die Zusammenarbeit zur Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von oral verfügbaren Renin-Inhibitoren für die Behandlung von Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) zu beenden. Nach Ablauf der vertraglichen Verpflichtungen hält Actelion alle Rechte an den Renin-Inhibitoren, die im Laufe der Partnerschaft entdeckt wurden, und das Programm wird zur Auslizenzierung freigegeben.
Klinische Entwicklung
Wie im Mai 2012 angekündigt, beschloss Actelion, sich künftig auf Projekte im Bereich PAH und anderer seltenen Krankheiten sowie auf Indikationen für Arnzeimittelspezialitäten zu konzentrieren. Die Aktivitäten in Forschung & Entwicklung müssen an die neue Strategie angepasst werden. Das gegenwärtige Portfolio stellt sich wie folgt dar:
Pulmonale arterielle Hypertonie
Macitentan
Im April 2012 gab Actelion bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial Hypertension to Improve cliNical outcome) ihren primären Endpunkt erreicht hat.
Eine erste AnaIyse deutet darauf hin, dass Macitentan in dieser auf klinische Ereignisse ausgerichteten Langzeitstudie mit PAH-Patienten in beiden verwendeten Dosierungen (3 mg und 10 mg) das Risiko eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses während der Behandlungsdauer gegenüber Plazebo vermindert. Die beteiligten Patienten wurden über einen Zeitraum von dreieinhalb Jahren behandelt und konnten während der Dauer der Studie eine Basistherapie in Form von PDE-5-Inhibitoren oder oraler/inhalierter Prostanoide beibehalten. Das Risiko eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses konnte in der Gruppe, die mit einer Dosis von 10 mg behandelt wurde, um 45 % (p<0,0001) gesenkt werden. Bei 3 mg wurde eine Verminderung des Risikos um 30 % beobachtet (p=0,0108).
Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten zählten die Veränderung nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert beim Sechs-Minuten-Gehtest, die Veränderung der WHO-Funktionsklasse nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert sowie die über die gesamte Behandlungsdauer gemessene Zeit bis zum Eintritt des Todes infolge von PAH oder einer Hospitalisierung im Zusammenhang mit PAH. Auch hier zeigte sich eine dosisabhängige Wirkung (p<0,05 für beide Dosierungen). Hinsichtlich der Gesamtmortalität liess sich ein Trend zugunsten von 10 mg Macitentan beobachten (p=ns).
Es ist geplant, die Registrierungsunterlagen im vierten Quartal 2012 bei den Gesundheitsbehörden weltweit einzureichen.
Das Unternehmen ist im Übrigen davon überzeugt, dass die mit Macitentan generierten Daten das bedeutende Potenzial dieses einzigartigen Wirkstoffes belegen und deshalb gezielte Investitionen notwendig sind, um die sich daraus ergebenden Chancen optimal zu nutzen.
Selexipag
Selexipag wird in der Phase-III-Studie GRIPHON, (Prostacyclin PGI2 Receptor agonist in pulmonary arterial hypertension) untersucht. GRIPHON ist eine multizentrische plazebokontrollierte Doppelblindstudie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Selexipag bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Derzeit läuft die Patientenerfassung von weltweit voraussichtlich 1.150 Patienten. Wie bei SERAPHIN ist das Design dieser zulassungsrelevanten Studie darauf ausgelegt, eine Senkung des Risikos von Morbiditäts- oder Mortalitätsereignissen zu belegen. Ergebnisse werden Mitte 2014 erwartet. Nach Erreichen von rund zwei Dritteln der Gesamtzahl der erforderlichen klinischen Ereignisse wird voraussichtlich Mitte 2013 eine Interimsanalyse zu Wirksamkeit und Erreichbarkeit des Untersuchungsziels durchgeführt werden, eine sogenannte Futility-Analyse.
Geschäftsmöglichkeiten im Bereich Arzneimittelspezialitäten und seltene Erkrankungen
Macitentan bei ischämischen digitalen Ulzerationen
Macitentan wird zurzeit in einem zulassungsrelevanten Phase-III-Programm bei voraussichtlich 570 Patienten mit ischämischen digitalen Ulzerationen in Verbindung mit systemischer Sklerose untersucht. Das Programm wurde im Dezember 2011 gestartet und wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2014 abgeschlossen werden.
Cadazolid bei Clostridium difficile-Infektion
Actelions erstes hochwirksames neuartiges Antibiotikum Cadazolid wird in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit Clostridium difficile-Infektion (CDI) untersucht. Die Studie ist darauf ausgerichtet, das Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von drei Dosierungen des Medikaments bei schätzungsweise 92 Patienten zu untersuchen. Ergebnisse der Studie werden in der zweiten Jahreshälfte 2012 erwartet.
Macitentan bei Glioblastom
Macitentan wird derzeit in einer offen etikettierten einarmigen Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan in Kombination mit dosisintensiviertem Temozolomid bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Glioblastom oder Gliosarkom evaluiert. In einem Studienteil der Phase-Ib soll die Datenbasis zu Sicherheit und Verträglichkeit der empfohlenen Dosierungsschemata für Macitentan und dosisintensiviertes Temozolomid erweitert und die Wirksamkeit untersucht werden.
Substanzen im frühen Entwicklungsstadium
Actelion wird ausserdem verschiedene Substanzen gegen Lipidspeichererkrankungen und immunologische Erkrankungen weiter verfolgen, die sich in der frühen klinischen Entwicklung befinden.
Partnerschaften / Möglichkeiten zur Auslizenzierung
Ponesimod bei multipler Sklerose und Psoriasis
Actelions selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist Ponesimod befindet sich derzeit in der Entwicklung als Immunmodulator mit dem Potenzial zur einmal täglich oralen Verabreichung bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen.
Eine Phase-IIb-Dosisfindungsstudie zur Prüfung von Ponesimod bei multipler Sklerose wurde im Juli 2011 erfolgreich abgeschlossen. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosierungen Ponesimod (10 mg, 20 mg oder 40 mg) gegenüber Plazebo, die über einen Zeitraum von 24 Wochen einmal täglich oral verabreicht wurden. Mit 464 beteiligten Patienten ist dies die grösste jemals durchgeführte Dosisfindungsstudie bei dieser Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems.
In dieser Studie zeigte sich, dass Ponesimod die kumulative Anzahl der mittels Magnetresonanztomographie (MRT-Scans) zwischen Woche 12 und 24 monatlich gemessenen neuen aktiven Hirnläsionen signifikant verringert, wobei für die wirksamste Dosis das Signifikanzniveau bei p<0,0001 lag.
Ponesimod wird zudem in einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht. Das Design dieser Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungen dieses Wirkstoffs über einen Zeitraum von bis zu 28 Wochen bei voraussichtlich 320 Patienten zu untersuchen. Mit der Patientenrekrutierung wurde im vierten Quartal 2010 begonnen; die Ergebnisse der Studie werden für die zweite Jahreshälfte 2012 erwartet.
Eine Entscheidung im Hinblick auf mögliche Partnerschaften oder die Richtung der zukünftigen Entwicklung dieser Substanz wird voraussichtlich Ende des Jahres fallen. Bis zu diesem Entscheid wird das Unternehmen den Wirkstoff in der Indikation Multiple Sklerose nicht weiter verfolgen.
Die Entscheidung wird auch Einfluss auf die Weiterentwicklung von Actelions S1P1-Rezeptor-Agonisten haben, der sich derzeit als Nachfolgeprojekt in der Phase I befindet.
CRTH2-Rezeptor-Antagonist bei Asthma
Zur Vorbereitung einer Partnerschaft oder der Auslizenzierung dieses Wirkstoffs beabsichtigt das Unternehmen, die Wirksamkeit dieser Entwicklungssubstanz in einer Phase-II-Studie bei Asthma zu bestimmen.
Wirkstoff gegen Malaria
Für Actelions Wirkstoff gegen Malaria, der in Zusammenarbeit mit dem in Basel beheimateten Schweizerischen Tropen- und Public Health-Instituts (Swiss TPH) entdeckt wurde, werden die Vorbereitungen für eine Partnerschaft getroffen.
Wirkstoffe, deren Entwicklung eingestellt wird
Für zwei in der frühen Entwicklung untersuchte Substanzen wird aufgrund des gegenüber anderen Entwicklungskandidaten suboptimalen Risiko-Ertrags-Profils die Entwicklung eingestellt. Dabei handelt es sich um einen Orexin-Rezeptor-Antagonisten und eine kardiovaskuläre Substanz, die auf ein breites Spektrum kardiovaskulärer Erkrankungen abzielte.
Basierend auf unserem Fachwissen auf dem Gebiet des Orexin-Rezeptor-Antagonismus und den Möglichkeiten, die dieser Wirkmechanismus eröffnet, werden wir die Forschungsarbeiten auf diesem Gebiet gemeinsam mit unserem Partner GSK fortführen.
Die Einstellung der Entwicklungsarbeiten für die kardiovaskuläre Substanz wird sofortige Auswirkungen auf den Betriebsaufwand haben. Das Unternehmen wird diese Substanz allenfalls zur Auslizensierung freigeben.
Informationen zum Stand des laufenden Rechtsverfahrens
Im Jahr 2008 reichte der Kläger Asahi Kasei Pharma Corporation bei einem Gericht in Kalifornien, USA, eine Klage gegen Actelion Ltd, mehrere Tochtergesellschaften und drei leitende Mitarbeiter des Unternehmens ein. Der Rechtsstreit bezieht sich auf eine zwischen Asahi und CoTherix für den Wirkstoff Fasudil abgeschlossene Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung, die nach der Akquisition von CoTherix im Jahr 2007 sistiert wurde.
Im Verlauf des Jahres 2011 wurde der Fall vor Gericht erörtert und endete mit einem Schiedsspruch der Jury zu Schadensersatz- und Strafzahlungen. Aufgrund von verschiedenen Anträgen, die nach dem Jury-Entscheid eingereicht worden waren, fällte das Gericht im November 2011 ein endgültiges Urteil über einen Schadensersatz in Höhe von USD 407,3 Millionen sowie einer Zahlung von Zinsen und Prozesskosten von USD 8,3 Millionen. Das Unternehmen und seine externen Berater sind davon überzeugt, dass der gegenwärtige Entscheid weder durch Fakten, noch durch die Rechtsprechung gestützt wird. Das Unternehmen ist daher zuversichtlich, dass gute Voraussetzungen für eine erfolgreiche Rechtsbeschwerde bestehen, die im Dezember 2011 beim California Courts of Appeal eingereicht wurde. Das Verfahren im Zusammenhang mit der Rechtsbeschwerde schreitet erwartungsgemäss voran.
Im Jahr 2010 berichtete das Unternehmen, dass seine Tochtergesellschaft in den USA, Actelion Pharmaceuticals US, Inc., eine Vorladung von der Staatsanwaltschaft des Northern District of California erhalten habe, in der Dokumente eingefordert wurden, die sich unter anderem auf die Marketing- und Verkaufspraktiken für Tracleer in den USA beziehen. Die Untersuchung ist noch nicht abgeschlossen.
Neues Mitglied des Verwaltungsrats
An der diesjährigen Generalversammlung am 4. Mai 2012 sprachen sich die Aktionäre von Actelion für die Wahl von Professor Dr. Peter Gruss, Präsident der Max-Planck-Gesellschaft, als neues Mitglied des Verwaltungsrats für eine Dauer von drei Jahren aus.
Download
• Actelion Halbjahresbericht 2012 (pdf, in Englisch)
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Foto: © Actelion Ltd
(Communiqué, 19.07.2012)
